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방부력 테스트
방부력 테스트 (Challenge Test)의 목적
Challenge Test
방부력 테스트는 제품의 유통 과정 및 고객의 실사용 기간 중 발생할 수 있는 미생물 오염으로부터 제품을 안전하게 보호하기 위해 실시합니다.
최적의 방부 시스템을 설계하여 최소한의 방부 성분으로 최대의 방부 효과를 도출함으로써, 피부 자극은 최소화하고 제형의 안정성은 극대화하는 것을 목표로 합니다.
시험 방법
- Challenge Test 01. 균주 활성화 및 표준화
1. 균주 접종 및 배양 Inoculum Preparation
■ 방법
고체 배지의 단일 콜로니를 채취하여 액체 배지에서 최적 상태로 배양
■ 균주
· Bacteria (4 spp.) : E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, C. acnes
· Yeast & Mold (2 spp.) : C. albicans, A. brasiliensis
■ 배지
각 균주 특성에 맞춘 영양 배지 (LB, PDB, NB) 사용
2. 연속 희석 Serial Dilution
■ 방법
배양된 균주액을 단계별로 혼합하여 10-1 부터 10-7 까지 농도를 정밀 조절
■ 시료
활성화된 균주 배양액 및 정밀 분석용 시료
■ 용액
미생물 생존성을 유지하는 희석용 펩톤수 (Peptone Water)
3. 분주 및 도말 Pouring/Spreading
■ 방법
희석액의 고체 배지 접종 및 균일한 도말(Spreading)
■ 대상
농도별로 준비된 단계별 미생물 희석액
■ 배지
목적균 판별을 위한 선택 배지 및 총 균수 확인용 영양 배지
(EMB, PA, TSA, VJ, PDA 등)
4. 배양 및 계수 Incubation & Counting
■ 방법
배양기 내 일정 기간 배양 후 형성된 콜로니(Colony) 측정
■ 분석
배양된 미생물의 농도를 계산하여 목표 균 수 도달 여부 확인
■ 판정
균주 활성화 완료 확인 후 본 시험 투입 가능 판정
- Challenge Test 02. 제품 방부 효능 검증
1. 균주 접종 및 배양 Inoculum Preparation
■ 방법
고체 배지의 단일 콜로니를 채취하여 액체 배지에서 최적 상태로 배양
■ 균주
· Bacteria (4 spp.) : E. coli, P. aeruginosa, S. aureus, C. acnes
· Yeast & Mold (2 spp.) : C. albicans, A. brasiliensis
■ 배지
각 균주 특성에 맞춘 영양 배지 (LB, PDB, NB) 사용
2. 제품 접종 및 희석 Product Inoculation & Dilution
■ 방법
배양된 균주를 실제 제품 100g에 일정 농도로 투입한 후 골고루 혼합
■ 대상
생산된 완제품 및 반제품
■ 기준
정확한 계수를 위한 단계별 연속 희석 (Dilution) 공정 진행
3. 분주 및 도말 Pouring/Spreading
■ 방법
제품과 혼합된 균주액을 전용 배지에 도말하여 미생물의 생존 여부를 확인
■ 대상
시간 경과별(7일, 14일, 28일 등) 제품 샘플
■ 배지
목적균 판별을 위한 선택 배지 및 총 균수 확인용 영양 배지
(EMB, PA, TSA, VJ, PDA 등)
4. 방부 효능 평가 Preservative Efficacy Assessment
■ 방법
배양 후 형성된 콜로니(Colony)를 계수하여 균의 감소율을 분석
■ 조건
세균(35°C / 24h), 진균(25°C / 48h)의 정밀 배양 환경 유지
■ 판정
미생물 사멸 및 증식 억제 확인 후 '방부력 적합' 최종 확정